GC녹십자 헌터증후군 치료제, 중국 우선심사 대상 지정

2019.09.17

 GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

​GC녹십자의 헌터라제. [사진=GC녹십자]

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NMPA는 희귀질환 치료제와 혁신의약품의 심사기간을 단축하기 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

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헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 발생하는 질환이다. 골격 이상, 지능 저하 등이 나타나는 선천성 희귀질환으로, 남자아이 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 

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하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난 해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

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GC녹십자의 헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥에 투여해 헌터증후군 증상을 개선하는 기전이다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전 세계 10개국에 공급되고 있다.

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중화권 국가에서 허가와 상업화는 캔브리시가 맡고 있다. GC녹십자와 캔브리지는 지난 1월 수출 계약을 체결했으며, 올해 7월 캔브리지가 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다. 

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.